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访颇尔中国区生物制药部总经理Geoff Tsen

   日期:2016-06-27     来源:仪器信息网    浏览:515    评论:0    
核心提示:随着世界各国能源短缺、水资源及环保问题的日益突出,如何节省能源,有效利用资源,重视水资源的合理使用是当务之急。同时,随着科学技术水平的不断提高,生物化工新材料、精细化工、制药、食品等行业的迅速崛起要求过滤与分离向高通量、高流速、高分离精度发展,这些现实都为当今过滤与分离技术的发展提供了极大的机遇。

 

引言:

随着世界各国能源短缺、水资源及环保问题的日益突出,如何节省能源,有效利用资源,重视水资源的合理使用是当务之急。同时,随着科学技术水平的不断提高,生物化工新材料、精细化工、制药、食品等行业的迅速崛起要求过滤与分离向高通量、高流速、高分离精度发展,这些现实都为当今过滤与分离技术的发展提供了极大的机遇。

美国颇尔公司于1946年由Dr.DavidBPall博士在纽约创立,主要从事过滤、分离和净化技术业务,公司所有的滤材均为其自主研发,目前在全球拥有上万名雇员和众多的分支机构。颇尔公司在全球的业务分为两部分:生命科学和工业。生命科学部门专注于开发、生产和销售产品,这些产品提供给医疗、生物制药和食品饮料市场的客户。工业部门的客户主要面向于工艺技术、航空航天和微电子市场等领域。

近年来,颇尔公司加大了对生物制药领域的资金投入。2013年,颇尔公司收购ATMI公司的生命科学业务。2014年,颇尔公司收购SoloHill工程公司。2015年颇尔公司收购TarponBiosystems旗下BioSMB技术平台。通过一系列的收购,颇尔公司丰富了其一次性储存系统、生物反应器、一次性产品及系统等产品线,为生物制药领域的客户提供更完备的尖端解决方案。近期,仪器信息网(以下简称instrument)编辑就过滤技术近年来的技术进展及未来发展趋势、一次性产品的应用前景等问题对颇尔

    中国区生物制药部总经理GeoffTsen先生进行了采访。

颇尔

    中国区生物制药部总经理GeoffTsen先生

 

    专注于过滤和分离技术

Instrument:您好,请谈谈您个人经历和加入颇尔的原因。

Geoff:我最初的经历是分子遗传学的基础研究,在实验室干过近十年,后来转入商业营销和销售,在生命科学、医疗仪器、临床诊断领域中,工作了15年多。

我加入颇尔的主要原因有两个。首先,生物制药业前景广阔,特别是在中国。生物工程、流感疫苗、高质血浆三个领域是目前和未来的发展重点;另外,化药市场中的领头公司,也在不断地升级技术,更新设备,也给生物制药公司带来新的机遇。第二个原因是颇尔公司本身:它拥有70年的历史,专注于过滤和分离技术,掌握着领先全球的核心技术;近几年来,又在一次性使用制药系统上取得突破,未来成长的空间非常大!

 

    高通量与高流速的完美结合

Instrument:用户在实验过程中如何选择滤芯或过滤器?

Geoff:合适的滤芯(过滤器)是工艺稳定的前提和基础,更是生产高品质产品的有力保障。实验流体千差万别,虽无黄金定律可循,但以下几个因素是一定要考虑的,比如滤芯材质与流体兼容性怎样,滤材对产品有效组分有无吸附,工艺中有无纤维或颗粒物脱落,最终产品中有无析出物,实验的重现性等。相信广大用户在滤芯选型方面,都有丰富的经验和心得。但即便您是该领域新手,也无妨。颇尔拥有强大的技术支持团队,凭借几十年的技术与经验积累,定会使广大客户的实验工作如虎添翼。

Instrument:影响过滤器和流体分离设备的性能和寿命的因素有哪些?

Geoff:要回答这个问题,首先来看过滤的原理,即利用有孔介质,从流体(液体或气体)中去除颗粒等污染物,达到流体净化的目的。过滤的核心元件滤膜和滤芯的构造直接影响了过滤的性能,同时工艺操作条件也客观影响着滤膜的寿命。针对特定的流体而言,合适的滤膜应该是高通量与高流速的完美结合,即精度截留准确,流体的通透性(流速)优良,容污能力强。过滤毕竟是一个物理化学过程,温度、压力、滤速等也会影响滤膜的微观结构的改变,影响滤膜的通量、寿命等。

Instrument:过滤技术近年来有哪些技术进展及未来发展的趋势?

Geoff:现代工艺文明追求工艺的简化,过滤技术的发展也遵循同样的原则。举一个例子:对于一些复杂的流体,通常需要考虑分级过滤的形式才能达到良好效果。但随着制膜工艺的进步,使得以往必须要经2步甚至3步过滤(包含预过滤)的工艺,1步即可轻松实现。例如颇尔采用MatchV结构的滤膜,以及整合了多级过滤于一体的深层过滤系统。此外,通量高、滤速快的膜材也越来越受到追捧,比如颇尔的ECV滤芯就是这方面的典范。可以预想,随着技术的进步,膜材惰性好(化学兼容性好),适用面广,通量高,滤速快的滤芯仍是业内追求的目标。

Instrument:您认为颇尔公司的产品与竞争对手相比,有哪些优势?

Geoff:从产品线来看,颇尔从上游的生物反应器到下游的分离纯化设备,包括过滤、层析,以及一次性使用产品,都具备供应能力。相对于竞争对手来讲,大家在技术上各有优势,但颇尔在中国的投资、技术支持、售后服务等方面已经做到本土化,非常贴近用户的实际需求,所以也就能够为本土用户及跨国企业的中国工厂提供更优质的服务。

 

    “本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”模式

Instrument:颇尔是一家老牌过滤器生产商,近年来产品线性进行了大幅扩展,请您介绍一下颇尔的核心技术和产品架构。

Geoff:经过70年的发展,颇尔公司成为全球过滤领域的领先者主要是靠其核心的过滤器,其后开发出的产品与其一流的核心过滤器进行了良好的匹配,这是竞争对手很难超越的;其次,颇尔在中国的投入非常大,在北京设立了生产基地,在上海建立了客户体验中心。另外,颇尔的营销团队近年来扩张的很快,目前在中国已经形成了一个“本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”的模式,颇尔对中国的生物制药市场非常看好,而且颇尔在全球收购中首先会考虑其收购的产品在中国市场的销售如何,以及在中国的发展如何。

在产品架构方面,生物制药包括疫苗、血浆、生物制品、重组蛋白、胰岛素等、目前,针对这几类,颇尔已经具备了全线的产品,针对上游的第一步细胞培养,生物反应器,到最后的灌装、分装、制剂、颇尔已经全部覆盖。在生物制药领域,颇尔提供了全线的服务,这一点很重要,如果缺少这一点就显得捉襟见肘,例如说我们只能提供三分之一或者三分之二的服务,剩下的由用户去找其他厂家购买就会显得非常的被动,所以说这个全面很重要。

 

    一次性产品将呈现快速增长

Instrument:您如何看待中国市场对颇尔全球业务增长的贡献?特别是生物制药业务,在中国市场的发展情况是怎么样的?

Geoff:中国市场是颇尔业务的重要组成部分,也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。中国的人口基数巨大,人口老龄化,用药量增加是大家共同面对的社会问题,同时GDP的预期增长,人均可支配收入的增加,这些都是制药市场在中国长期高速发展的驱动力。颇尔在中国生物制药市场的业务,在现在和将来,也是颇尔中国生命科学整体业务增长的重要驱动。

Instrument:过滤器和流体分离系统在制药和生物制品领域中的应用如何?

Geoff:过滤与流体分离是制药和生物制品领域工艺生产中不可或缺的工艺步骤,两者的发展息息相关。无论是口服类还是注射剂,GMP法规对产品有严格的要求。其中即包含了无菌控制的要求,又有内毒素、颗粒物、病毒等的相关的法规限制,这都需要借助过滤与分离系统来实现。毫不夸张的说,过滤与流体分离占据了制药和生物制品领域工艺过程的绝大分,也正是过滤与分离技术的发展,才使得医药创新得以实现的更容易,发展的更快。

Instrument:现在各大公司都推出了一次性产品,您怎样看待一次性产品在生物制药领域的应用前景?

Geoff:一次性产品或系统已被欧美国家的生物制药企业广泛接受与使用,在亚洲市场特别是中国市场近几年一直呈现快速增长的态势,可以说是大势所趋。

生物制药行业引入一次性系统,是巨大的技术进步。相比传统制药装备,一次性产品可以给我们的工艺带来诸多的好处,比如:工艺上,它简单易用,设计灵活,使工艺间衔接更快更顺畅;风险控制上,它免去了传统设备的清洗和清洗验证,且避免了不同产品与工艺环节的交叉污染,极大地保证了产品的质量;成本控制上,它不需像不锈钢设备一样前期投入大量资金,同时,由于省却了设备的清洗和清洗验证,大大节约了水、电、化学试剂、人力和资环成本;也正是由于其占地少,工艺灵活,其可以帮助企业有限的厂房空间内,轻松实现产品的生产,加速上市,这对于市场上紧俏产品的生产尤其重要。

 

    以QbD理念进行产品设计

Instrument:对于下一个年度颇尔是如何规划的,有何目标?

Geoff:颇尔在过去1-2年,通过不断的收购整合,公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性,所有产品从以QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场,确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合,为了确药物产品的质量,用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中,接触产品的材料应当是安全的,并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样,我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试,确保满足客户要求。我们在中国建成了第一个可以为用户提供一次性产品兼容性,溶出物验证的中国卓越中心,力求为中国用户提供快速的,与国际接轨的,全球通行的验证和技术服务。

另外,我们一直在持续推出新产品,比如扩展了多种形式的一次性生物反应器供不同市场如单抗生产,疫苗,细胞治疗等领域的扩展。

 
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